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一、出臺(tái)背景

2022年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱“兩高”《司法解釋》），對(duì)假劣藥的認(rèn)定規(guī)則作出了規(guī)定。2022年2月21日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法>第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》（以下簡稱國家局《指導(dǎo)意見》），進(jìn)一步規(guī)范了中藥飲片行政處罰案件辦理的相關(guān)法律適用。為了進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)全省藥品行政執(zhí)法，根據(jù)“兩高”《司法解釋》和國家局《指導(dǎo)意見》，我局對(duì)2021年6月30日印發(fā)的《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》（試行）（陜藥監(jiān)發(fā)〔2021〕13號(hào)）（以下簡稱《試行意見》有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善。

二、制定依據(jù)

根據(jù)《藥品管理法》、“兩高”《司法解釋》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》以及《中國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際制定。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)意見》共十五條，包括六項(xiàng)主要內(nèi)容。

一是明確了根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形和無需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形。

二是明確了根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示的內(nèi)容，如何判定不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品為假藥還是劣藥，規(guī)定了一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形和一般應(yīng)認(rèn)定為劣藥的情形。

三是明確了一般應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片安全性、有效性的檢驗(yàn)項(xiàng)目。包括：鑒別、浸出物、特征圖譜、含量測定、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、酸敗度等。

四是明確了生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)，但尚不影響安全性、有效性的具體判定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了哪些情形可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，哪些情形不適用該條款的規(guī)定。同時(shí)，規(guī)定了各級(jí)辦案機(jī)構(gòu)適用該條款做出行政處罰決定時(shí)，案件辦理的相關(guān)要求和程序。

五是明確了企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片的召回、安全隱患評(píng)估以及后續(xù)處理要求。

六是明確和統(tǒng)一了我省各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。同時(shí)，規(guī)定了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論時(shí)，如僅有性狀檢驗(yàn)項(xiàng)一項(xiàng)，還應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)論中注明本品非《藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。

四、需要重點(diǎn)說明的幾個(gè)問題

（一）按照“兩高”《司法解釋》相關(guān)規(guī)定，調(diào)整了根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形和無需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形，保證了與相關(guān)法律法規(guī)的有效銜接。如：規(guī)定了應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形有：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）變質(zhì)的藥品；（3）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（4）被污染的藥品；（5）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。無需載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論的情形有：（1）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（2）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標(biāo)明有效期的中藥飲片除外）；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。同時(shí)，明確了認(rèn)定假藥、劣藥時(shí)的相關(guān)證據(jù)要求。

（二）結(jié)合執(zhí)法實(shí)際，完善細(xì)化了根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形，增強(qiáng)了執(zhí)法操行性。同時(shí)，針對(duì)執(zhí)法實(shí)踐中“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”情形難以認(rèn)定的問題，明確了八種具體情形，如：非藥品在標(biāo)簽、說明書上宣稱適應(yīng)癥或者功能主治、預(yù)防疾病或者藥用療效的；非藥品產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或者類似，可能對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)的；標(biāo)注虛假的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，冒用他人藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者冒用其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的；購進(jìn)其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品，更換包裝標(biāo)簽，以自己的名義生產(chǎn)、銷售的；中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論顯示，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質(zhì)超過上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%（不含40%）的。

（三）根據(jù)國家局《指導(dǎo)意見》，借鑒其他省份有關(guān)規(guī)定，調(diào)整了可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的情形，使相關(guān)規(guī)定更符合中藥飲片特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際。進(jìn)一步細(xì)化了中藥飲片性狀項(xiàng)目中的外形、檢查項(xiàng)目中的水分、灰分和藥屑雜質(zhì)等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不影響安全性、有效性的檢驗(yàn)實(shí)測值的幅度范圍。如：規(guī)定中藥飲片的水分或干燥失重不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出相關(guān)幅度范圍，水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在6%以下的（含6%），實(shí)測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的40%；水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，實(shí)測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的20%；水分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值在13%以上的，實(shí)測值不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值的15%，即可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定等內(nèi)容。